纯化水系统验证和臭氧发生器验证
设备确认与验证
车间无相关排产，是否可以在无排产或者部分排产（部分排产指的是验证开始时有排产，验证过程中到验证结束无排产）的情况下进行纯化水系统验证
新药，CDE会接受一个单杂限度在5%吗？
注册申报分析方法QC
在一个群里看到的，请教一下各位老师：新药，制剂在溶液状态下会有一个水解杂质，如果我在通过各种处方筛选、储存控制，也只能控制在5%以内，可
清洁验证中计算累计接触面积（影响残留限度标准）时设备节点或设备链的划分原则，整线怎么理解，是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据
1、生物药原液阶段残留限度计算时，需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗？ 2、另外根据EMA及PIC/S等指南，蛋白类多肽类采用碱
药品生产企业是否可以通过有资质的运输企业派送卖药给药店，运输企业只负责运输，药企和药店进行货款交易。
请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标
现在是否可以修订纯化水的质量标准，减少检验量？
QAQC厂房、设施、设备
2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条问答中回答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025
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